Apple kräver att apputvecklare anger medicinteknisk status i EES, UK och USA

Produkt sidor i App Store kommer nu att visa om en app är en reglerad medicinteknisk produkt, meddelade Apple idag. Beteckningen kommer att visas i App Store i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), Storbritannien och USA. Enligt Apple kan reglerade medicintekniska appar fungera på egen hand eller som en del av ett system för medicinska ändamål som diagnos, förebyggande, övervakning och behandling av sjukdomar och fysiologiska tillstånd. Apparna kan kräva registrering eller godkännande från tillsynsmyndigheter som Food and Drug Administration. App-utvecklare som distribuerar Hälsa och Träning eller Medicinska appar i EES, Storbritannien eller USA måste ange en reglerad medicinteknisk status i App Store Connect, tillsammans med relaterad regulatorisk information. Appar som är märkta som innehållande frekventa referenser till medicinsk eller behandlingsinformation i åldersgränsfrågeformuläret i App Store Connect kommer också att behöva ange den reglerade medicintekniska statusen. Apple säger att statusen krävs för nya appar som uppfyller något av kriterierna från och med idag. Befintliga appar måste ange en status senast i början av 2027. App-utvecklare som inte anger en status före början av 2027 kommer inte längre att kunna skicka in appuppdateringar. App Store-sidor för reglerade medicintekniska produkter kommer att lista ett EU-tillverkarens SRN eller FDA-operatörsnummer, en URL med användarinstruktioner, ett användningsuttalande och säkerhetsinformation. Mer information finns på Apples utvecklarwebbplats.